诺和诺德的昂贵专利失效：小额费用如何为加拿大的仿制药Ozempic和Wegovy打开大门
在全球制药巨头的世界中，尤其是那些拥有全球最受欢迎药物的公司，人们通常期望它们能够严格控制自己的专利。然而，在一个悄然令人震惊的转折中，Ozempic和Wegovy的制造商诺和诺德正在失去其对于重磅药物semaglutide的加拿大专利保护，这并不是因为竞争对手的创新或法庭的争斗，而是因为一笔未付的小额维护费用，几乎可以用零钱来支付。
背景故事：发生了什么？
在semaglutide成为数十亿美元传奇之前，诺和诺德需要支付一笔适度的年度费用以维持其在加拿大的专利保护。2018年，该公司支付了要求的250加元(约合185美元)，但未能在下一年按时支付同样的费用。加拿大监管机构发送了一封提醒信，明确表示该公司可以通过在一年宽限期内支付略高的金额——450加元（331美元）来防止专利失效。然而，尽管如此，这笔费用始终未被支付，而专利在2020年彻底失效。正如加拿大监管机构所警告的：“一旦专利失效，就不能复活”[1][3]。
错误的规模
- 由于semaglutide的销售飙升，甚至对丹麦的货币和利率造成了影响[1]。
- 加拿大是全球第二大semaglutide类药物市场[4]。
- 有关这次失效的传闻，当时涉及的金额据说仅为1200加元（根据一些消息来源），直到2025年在《科学》杂志上被提及时，这一情况才被更广泛的商业界关注[2]。
行业影响：接下来会发生什么？
专利失效彻底改变了加拿大的制药市场：
- 即将迎来仿制药竞争：随着在加拿大没有其他semaglutide相关的专利，市场现在对仿制药和生物类似药制造商开放。包括Sandoz在内的主要仿制药公司已经注意到这一点。Sandoz的首席执行官公开宣布计划在2026年1月推出一种仿制的GLP-1（包括semaglutide的药物类别），届时加拿大的独占权正式结束[2]。
- 价格压力和可及性：仿制药的进入可能会导致价格下跌，并为正在与糖尿病和肥胖作斗争的患者扩大获得药物的机会。对于一款年收益达数十亿美元的药物来说，失去加拿大这样一个利润丰厚的市场对于诺和诺德的底线可能是一个显著的打击[1]。
- 没有复活的途径：加拿大法律明确规定：一旦专利失效并且宽限期到期，便无法在该辖区内恢复该药物的保护[3]。
为什么会发生这个？
- 诺和诺德显然是错过了维护费用的截止日期。此事件被称为“在如此多利益悬于一线的公司中的一刻引人关注”[2]。
- 公司曾有多个机会：首先，按时支付费用；其次，在宽限期内支付略高的费用。两者都未能实现[1]。
- 有传言——但没有明确证实——这一错误可能是行政方面的失误，而非战略性地退出加拿大市场。
更广泛的影响：生物科技行业的教训
这一事件突显出即使是全球制药巨头也必须认真管理知识产权的重要性。显然的行政失误使诺和诺德在其他主要市场的专利到期前几年就暴露于仿制药的竞争下。这是整个行业的警世故事：
- 知识产权管理的警惕：即使是最小的行政失误也可能造成数十亿美元的后果。
- 法规差异的重要性：专利保护的时机、更新规则和复活可能性在不同的司法管辖区之间有着巨大的差异。
- 竞争对手的机会：仿制药厂商总是密切关注行业巨头的薄弱环节，寻找机会。
市场反应及未来展望
这一消息激起了仿制药行业的热情，并提高了加拿大医疗服务提供者和患者的期待。到2025年中，Sandoz等公司预计将在2026年1月推出仿制的semaglutide，一旦诺和诺德的独占权到期，这将标志着Ozempic和Wegovy首次面临直接的仿制药竞争，可能对北美的定价和保险覆盖产生连锁反应。
附加资源
- 《财富》杂志：诺和诺德因小额费用失去重磅药物专利
- Labiotech：诺和是否为GLP-1仿制药打开了加拿大市场？
- 《科学》：诺和诺德的加拿大失误
- IPFray：诺和诺德让Ozempic在加拿大的关键专利失效
- ConscienHealth：通往仿制semaglutide在加拿大的开放之门?
结论
一次未支付的维护费用——在诺和诺德的会计中几乎可以忽略——可能会成为加拿大制药历史上最昂贵的失误之一。这一失效为低成本仿制药的涌入铺平了道路，并可能重塑北方糖尿病和肥胖治疗的未来。这是一个强有力的提醒：在高风险的制药世界中，即使是最小的行政细节也能改变游戏。
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